【ACT20日】　　オーストラリアの薬品・医薬品行政局（TGA）は、花粉症や吐き気を軽減する抗ヒスタミン剤のフェナガン（Phenergan）や他のジェネリックブランドとして販売されている経口の抗ヒスタミン剤、プロメタジン塩酸塩について、6歳以下の子どもへの使用をただちに控えるよう警告した。

TAGによれば、製薬会社であるサノフィ・アベンティス・ヘルスケア社は内部調査の結果を受け、フェナガンの製品情報、消費者向け医薬品情報、製品ラベルに記載されている注意事項の更新を申請したという。内部調査はTGAや医薬品諮問委員会からの助言を受けて行われたもの。

更新後は、フェネガンについて多動、攻撃性、幻覚など、6歳未満の小児における精神医学的および中枢神経系の副作用リスクが記載され、「高用量が投与された場合、可逆性認知障害や知的障害など、学習や理解に困難をきたす可能性がある」としている。

TGAは、「オーストラリア市場には、プロメタジン塩酸塩の経口剤が他にも50ブランド近くあり、これらのスポンサーも製品ラベルなどを更新する必要がある」と指摘。「薬局で入手可能なすべての製品の添付文書が更新されるまでには、タイムラグが生じることが予想される」と警告し、その間、6歳未満の子どもにプロメタジン経口薬を中止すべきというアドバイスはすべての製品に適用されると説明した。

ソース：news.com.au-TGA issues urgent safety alert for Phenergan